Medikal cihaz yazılımı geliştirme ve yaşam döngüsü yönetimi için IEC 62304 standardı kapsamında uyum danışmanlığı sağlıyoruz.
IEC 62304, medikal cihaz yazılımının geliştirilmesi, bakımı ve risk yönetimi için uluslararası standart gereksinimlerini belirleyen temel standarttır. FDA, CE ve MDR gibi düzenleyici kuruluşların yazılım uyum süreçlerinde referans olarak kullandığı bu standart, yazılımı güvenlik sınıfına (Class A, B, C) göre farklı geliştirme ve doğrulama yükümlülüklerine tabi kılar.
TUGAY; medikal yazılım üreticilerine IEC 62304 gereksinimlerini karşılayan süreç tasarımı, risk yönetimi ve teknik dosya hazırlama süreçlerinde kapsamlı danışmanlık sağlamaktadır.
Danışmanlık Talep EtIEC 62304, yazılımı arızalanması durumundaki risk düzeyine göre üç sınıfa ayırır.
Arızalanması yaralanma veya ölüme yol açmayan yazılımlar. Temel dokümantasyon ve süreç yönetimi yeterlidir.
Arızalanması ciddi yaralanmaya yol açabilecek yazılımlar. Kapsamlı test ve doğrulama aktiviteleri gerektirir.
Arızalanması ölüme veya geri dönülemez ciddi yaralanmaya yol açabilecek yazılımlar. En kapsamlı uyum yükümlülükleri.
Medikal cihaz yazılımınızın güvenlik sınıfını ve buna bağlı uyum yükümlülüklerini belirleyerek yol haritası oluşturuyoruz.
IEC 62304'ün zorunlu kıldığı yazılım geliştirme, doğrulama ve bakım süreçlerini dokümante ediyoruz.
ISO 14971 ile entegre risk yönetimi sürecini tasarlıyor; yazılıma özgü risk analizini tamamlıyoruz.
FDA 510(k), CE işareti veya MDR kapsamında düzenleyici başvurular için teknik dosya içeriğini hazırlıyoruz.
Birim, entegrasyon ve sistem testi planlarını IEC 62304 gereksinimleriyle uyumlu şekilde oluşturuyoruz.
Notifiye kuruluş veya FDA denetimine hazırlık kapsamında iç değerlendirme ve gap analizi yapıyoruz.
Güvenlik büyük şirketlere özgü değil. Her startup ilk günden sağlam bir temele ihtiyaç duyar. Saldırganlar açığı bulmadan önce biz bulalım. Ücretsiz.
Startup Başvurusu YapBaşvuru ücretsizdir. Herhangi bir taahhüt gerektirmez.
Değerlendirme kapsamı